1

医疗器械的分类管理

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括医疗设备和医用耗材。医疗器械的研发、生产、上市、经营都需要遵循中国药品监督管理局NMPA发布的相应的法规要求。

根据2021年发布《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2

医疗器械中的透明质酸钠产品

透明质酸（玻璃酸钠）具有润滑、保湿、填充、防组织黏连等作用，因此是许多医用敷料常用的高分子物质。如我们上一篇文章所讲的，透明质酸（玻璃酸钠）有多种常用名称，在医疗器械领域虽然没有明确规定，但是行业习惯称为透明质酸钠。

根据风险程度，一般的医用透明质酸钠凝胶、透明质酸钠膜（防粘连）、医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂专用)属于第三类医疗器械，需提交国家局审评，获得医疗器械注册证。一般医用透明质酸钠敷料、润滑剂、修复帖等，属于第二类医疗器械，可以在省局审评。三类医疗器械注册证号形式为：“国械注准*****"，二类医疗器械注册证号形式为：“黑械注准*****"、“鲁械注准*****"。

3

医疗器械中使用的透明质酸要求

首先，医疗器械注册时，对于所使用的原辅料并没有资质要求，因此，医疗器械所使用的透明质酸钠原料不需要药品证书也不需要辅料证书。

但是，基于医疗器械本身的生产管理，透明质酸钠原料的质量管理是医疗器械生产管理的一部分。而根据医疗器械分类及风险划分，对于透明质酸钠原料的质量管理势必也是有等级的划分。这也是许多医疗器械生产企业优先选择有药品证书，或者按照辅料登记的透明质酸钠（玻璃酸钠）的原因。

艾伟拓具有多个玻璃酸钠（透明质酸钠）不同型号产品，已取得原料药证书或进行了辅料登记，欢迎来电垂询。