蔗糖（供注射用）低温保护剂药用辅料可关联审评-艾伟拓

　　商品名：蔗糖（供注射用）

　　英文名称：sucrose (for injection)

　　化学名称：D-(+)-Saccharose，Α-D-葡萄吡喃苷基-Β-D-呋喃果糖苷

　　CAS号：57-50-1

　　EINECS：200-334-9

　　分子式：C12H22O11

　　分子量：342.3

　　备案登记号：F20200000093

　　DMF备案号：035209

　　生产商：艾伟拓（上海）医药科技有限公司/ AVT (Shanghai) Pharmaceutical Tech Co,. Ltd.

　　级别：药用注射级辅料

　　执行标准：CP/USP/EP/JP

　　性状：本品为无色或白色结晶，或白色结晶性的松散粉末，无臭有甜味。

　　用途：冻干保护剂、低温保护剂

　　保存：常温条件下运输，需密封、阴凉干燥处保存

　　注意事项：避免与强酸、强碱、强氧化性物质接触

　　蔗糖因其玻璃化温度高、粘度合适、吸湿性低、不含还原基等特性在注射剂中作为保护剂/冻干保护剂得到了较为普遍的应用，如蛋白类抗体药物、激素类药物、脂质体类产品，病毒疫苗产品等，还可同时起到调节渗透压的作用。高纯低内毒素的蔗糖也可用作细胞培养基的添加剂。

　　蔗糖在注射剂中主要用于生物制品冻干粉针剂以及脂质体注射剂，作为冻干保护剂。应用案例包括：注射用重组人凝血因子VIII冻干粉剂百因止，阿糖胞苷+柔红霉素复方脂质体Vyxeos。

　　艾伟拓提供的蔗糖产品为高纯度低内毒素注射级药用蔗糖，在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用，又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用，同时还可调节渗透压，是*的应用多、效果优的冻干保护剂之一。

　　蔗糖在注射剂中主要用于生物制品冻干粉针剂以及脂质体注射剂，作为冻干保护剂。

　　艾伟拓（上海）医药科技有限公司2007年至今，坚持以药用辅料为主要业务方向；专注与脂质体，脂肪乳为代表的注射剂领域；"高校+研究所+药企"拓展模式，已覆盖中国所有相关企业。

　　蔗糖（注射用）的使用注意事项：

　　（一）监测血糖水平

　　在使用注射用蔗糖时，需要密切监测患者的血糖水平。尤其是对于糖尿病患者或存在血糖调节障碍的患者，过量使用蔗糖可能导致血糖过高，引发高血糖症。因此，在使用注射用蔗糖时，应根据患者的血糖水平调整剂量，避免血糖波动过大。

　　（二）注意过敏反应

　　尽管蔗糖本身通常不会引起过敏反应，但在某些情况下，患者可能对蔗糖中的杂质或添加剂产生过敏反应。因此，在使用注射用蔗糖前，应仔细检查药品的质量，确保药品无杂质和添加剂。如果患者出现过敏症状，如皮疹、瘙痒或呼吸困难，应立即停止使用，并采取相应的治疗措施。

　　（三）避免与其他药物相互作用

　　在使用注射用蔗糖时，需要注意与其他药物的相互作用。某些药物可能会影响蔗糖的代谢或吸收，从而影响其疗效。例如，一些降糖药物可能会增强蔗糖的降血糖作用，导致血糖过低。因此，在使用注射用蔗糖时，应告知医生患者正在使用的其他药物，以避免潜在的药物相互作用。

　　（四）合理使用

　　注射用蔗糖虽然在临床上有广泛的应用，但应合理使用。在补充能量或治疗低血糖时，应根据患者的具体情况和需求，选择合适的剂量和使用频率。避免过量使用蔗糖，以免引起不必要的副作用，如高血糖、肥胖等。